РЕГИСТРАЦИЯ НА ОБЕКТИ
ДОКУМЕНТИ
I. Регистрация на обекти по Закона за храните
За извършване на регистрацията се подава заявление по образец (за
обекти за производство на храни, за обекти за
търговия с храни) в сграда на РИОКОЗ, 2-ри етаж (гише).
Към заявлението се прилагат
следните документи:
1. Удостоверение за актуално състояние на заявителя
2. Списък на групите храни/ястия, които ще се произвеждат или продават в обекта
При непълнота или нередовност на представените документи, в 10-дневен срок от
подаване на заявлението, съответният орган – РИОКОЗ уведомява писмено заявителя
за това и определя срок за отстраняването й.
При неотстраняване на непълнотата/нередовността на документите в определения
от контролния орган срок, той прави мотивиран отказ за регистрация и уведомява
заявителя.
В 30-дневен срок от подаване на заявлението (при редовни документи) или след
отстраняване на непълнотата (при нередовни документи) се извършва проверка в
съответния обект от комисия на РИОКОЗ или на РИОКОЗ и РВМС.
За извършване на регистрацията е необходимо да бъдат налице следните условия:
– всеки обект да отговаря на хигиенните и/или ветеринарно-санитарни изисквания;
– да има разработена технологична документация за групите храни, които ще се
произвеждат в обекта;
– да има въведени:
= добри практики за производство и търговия с храни и система за анализ на опасностите
и критични контролни точки или процедури в съответствие с нейните принципи,
когато цялостното внедряване на системата е неприложимо;
= система за управление за безопастостта на храните.
Ако обектът не съответства на посочените изисквания се издава предписание с
определен срок за привеждането му в съответствие.
В 15-дневен срок след проверката или след привеждане в съответствие, съгласно
предписанието, РИОКОЗ извършва регистрация на обекта и в 7-дневен срок издава
удостоверение. При неизпълнение на издаденото предписание контролният орган
прави мотивиран отказ за регистрация и уведомява писмено заявителя за това.
Съгласно разпоредбите на чл.16 ал.2 от Закона за храните, регистрацията се заличава
и удостоверението се обезсилва със заповед на директора на РИОКОЗ, съответно
РВМС при:
– прекратяване на дейността по искане на лицето, което извършва производство
или търговия в обекта;
– промяна на предназначението на обекта;
– установяване на нарушения на нормативните изисквания за производство и търговия
с храни;
– системни нарушения на хигиената на храните и на прилагането на системите за
самоконтрол, констатирани от органите на Държавния санитарен контрол или Държавния
ветеринарно-санитарен контрол;
– неизпълнение на предписания, заповеди за забрана или спиране експлоатацията
на обекти, поради нарушени санитарно-хигиенни норми и изисквания.
На временните обекти за търговия с храни (преместваеми или подвижни павилиони,
щандове, колички, каравани и други, разкрити за ограничен период от време на
определен терен) се издават удостоверения за регистрация по образец за определен
период от време.
При промяна в обстоятелствата на регистриран обект (адрес на обекта, вид на
обекта, фирма или името на лицето, което извършва дейност по производство или
търговия в обекта), се подава заявление по образец (виж горе). Промените се
вписват в регистъра и в издаденото удостоверение в 14 дневен срок от заявяването
на промените. В случаите на промяна на групите храни, които обектът ще произвежда
или търгува, както и при промяна в дейността на обекта, се извършва нова регистрация
по реда на чл.12 от Закона за изменение и допълнение на Закона за храните (ДВ
34/2006 в сила от 25.04.2006 г.).
За издаване на препис, копие, дубликат или допълнителен екземпляр, се подава
молба по образец.
Такси за издаване на актове във връзка с режима
При подаване на заявлението се събира такса в размер на 26 лв. за издаване на
удостоверение за регистрация на обект, съгласно чл.3 от Тарифата за таксите
(Д.в. бр. 13/2005 г.). За издаване на препис се заплащат 5 лв., съгласно чл.21
на същата тарифа.
II.Регистрация на обекти по Закона за здравето
Регистрация на новоразкрити обекти:
Всеки, който открие нов обект с обществено предназначение е длъжен да уведоми
за това РИОКОЗ – Разград в 7-дневен срок от започване на дейността си.
За целта се подава уведомление по образец в приемното
гише на РИОКОЗ-Разград (2-ри етаж).
За извършване на регистрация на обектите с обществено предназначение са необходими
следните документи:
1. Решение за съдебна регистрация.
2 . Решение по оценка на въздействието на околната среда, издадено по реда на
Закона за опазване на околната среда (когато се изисква такова).
3. Лицензия и/или разрешение от Агенцията за ядрено регулиране, издадено по
реда на Закона за безопасно използване на ядрената енергия (за обекти с източници
на йонизиращи лъчения).
На регистрация по тази Наредба подлежат и транспортни средства (за обществен
превоз или със специално предназначение).
Транспортни средства със специално предназначение са:
- за превоз на храни;
- санитарни автомобили за превоз на болни;
- за превоз на лекарства и консумативи в хуманната медицина;
- за превоз на тленни останки.
Всеки, който извършва дейност с транспортни средства за обществен превоз или
с транспортни средства със специално предназначение е длъжен да уведоми за това
РИОКОЗ в 7-дневен срок от започване на дейността с уведомление по образец, подадено
в приемното гише на РИОКОЗ.
За извършване на регистрацията на транспортни средства са необходими следните
документи:
1. Уведомление по образец
2 . Решение за съдебна регистрация на лицето, упражняващо дейност с транспортни
средства.
3. Свидетелства за регистрация на транспортните средства.
В срок до 3 месеца от датата на подаденото уведомление за регистрация на обекти
с обществено предназначение и на транспортно средство, РИОКОЗ извършва проверка
в обекта за спазване на здравните изисквания, определени с наредбите по чл.34
от Закона за здравето и за наличието на необходимите документи.
Вписването в регистъра се извършва в 14-дневен срок от извършване на проверката
на обекта/транспортното средство, при условие, че са спазени здравните изисквания
и са налице необходимите документи, посочени по-горе.
В 7-дневен срок от регистрацията, директорът на РИОКОЗ издава удостоверение
за вписване в регистъра на обекта с обществено предназначение/транспортното
средство.
Ако при извършената проверка се констатира, че не са спазени здравните изисквания
за обекта, или е налице непълнота на посочените документи, се издава предписание
с посочване на срок за привеждане в съответствие със здравните изисквания или
за отстраняване на непълнотите в документацията.
В 10-дневен срок след изтичане на срока на предписанието се извършва повторна
проверка на обекта/транспортното средство. Обектът се вписва в регистъра и се
издава удостоверение за вписване в регистъра при изпълнено предписание.
При неизпълнение на предписанието, директорът на РИОКОЗ прави мотивиран отказ
за вписване, като в 14-дневен срок уведомява писмено лицето, подало уведомлението.
В този случай процедурата по вписване в регистъра се прекратява и за обекта
се издава заповед за спиране на експлоатацията му.
При промяна в данните и обстоятелствата, вписани в регистъра, лицата, които
упражняват дейността са длъжни в 7-дневен срок от настъпването им да уведомят
директора на РИОКОЗ за това, като представят уведомление по образец и съответните
документи.
Такси за издаване на актове във връзка с режима
При подаване на заявлението се събира такса в размер на 26 лв. за издаване на
удостоверение за регистрация на обект, съгласно чл.3 от Тарифата за таксите
(Д.в. бр. 13/2005 г.). За издаване на препис се заплащат 5 лв., съгласно чл.21
на същата тарифа.
За повече информация и въпроси относно извършване на Регистрацията на обекти от РИОКОЗ-Разград, моля обадете се тел: 611 168
III.Регистрация и пререгистрация на аптеки, според Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и новия Закона за изменение и допълнение на ЗЛПХМ (ДВ 71/12.08.2008 г.)
Уважаеми фармацевти,
Министерство на здравеопазването с писмо № 32-00-146/20.08.2008 г. даде Указания на РИОКОЗ в страната, вменявайки задължения относно регистрация и пререгистрация на аптеките по ЗЛПХМ, произтичащи от новия Закон за изменение и допълнение (ЗИД) на ЗЛПХМ, обн. в ДВ бр. 71/12.08.2008 г.).
И с оглед по-добро взаимодействие при прилагане на изискванията на ЗИД на ЗЛПХМ за осигуряване необходимата документация, подавана от Вас, заявителите, в РИОКОЗ за изпращане в МЗ за издаване Разрешително за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптеките, Ви представяме извадки от Указанията за сведение и изпълнение, според конкретния случай, по преценка на заявителя.
Приложение:
1. Извадки от писмо на МЗ № 32-00-146/20.08.2008 г. изтегли от тук
2. Приложения към писмо на МЗ № 32-00-146/20.08.2008 г. за осем вида процедури по избор на заявителя:
2.1. Приложение № 1: Документи, необходими за откриване на аптека. изтегли от тук
2.2. Приложение № 2: Документи, необходими за преместване на адреса на аптека.изтегли от тук
2.3. Приложение № 3: Документи, необходими за промяна на ръководител на аптека.изтегли от тук
2.4. Приложение № 4: Документи, необходими за откриване на аптека от/или с ръководител помощник-фармацевт или магистър-фармацевт с по-малко от една година трудов стаж.изтегли от тук
2.5. Приложение № 5: Документи, необходими за промяна на наименование, седалище и адрес на управление на лицето, получило разрешение за откриване на аптека.изтегли от тук
2.6. Приложение № 6: Документи, необходими за промяна в име, лични данни и адрес на ръководителя на аптеката.изтегли от тук
2.7. Приложение № 14: Документи, необходими за пререгистрация на аптека по реда на § 66, ал. 3 от преходни и заключителни разпоредби на ЗИД на ЗЛПХМ до 12.08.2009 г.изтегли от тук
2.8. Приложение № 15: Документи, необходими за разрешение на пререгистрация на аптека по реда на § 68 от преходни и заключителни разпоредби на ЗИД на ЗЛПХМ - прехвърляне на Разрешение, издадено на основание отменения § 16 от преходни и заключителни разпоредби на ЗИД на ЗЛПХМ.изтегли от тук
2.9. Приложение № 18: Заявление, подавано до Министъра на здравеопазването по образец.изтегли от тук
2.10. Приложение № 19: Декларация, попълва се от лицето по чл. 222, ал.1 от ЗЛПХМ.изтегли от тук
2.11. Приложение № 20: Декларация, попълва се от ръководителя на аптеката.изтегли от тук
2.12. Приложение № 21: Декларация, попълва се от магистър-фармацевт, който е лице по чл. 222, ал. 1.изтегли от тук
3. Извадки от ЗИД на ЗЛПХМ, касаещи регистрация и пререгистрация на аптеки. изтегли от тук
За повече информация и въпроси относно подаване на документи в РИОКОЗ-Разград за Регистрация и пререгистрация на аптеки в МЗ,
моля обадете се тел: 611 168